انتظار می رود روند تصویب برای روشهای درمانی پیشرفته مانند سلول و ژن درمانی بهینه شود
در سالهای اخیر ، با پیشرفت سریع فناوری زیست پزشکی ، روشهای درمانی پیشرفته مانند سلول و ژن درمانی (CGT) در زمینه پزشکی جهانی به موضوعات داغ تبدیل شده اند. داده های کل شبکه طی 10 روز گذشته نشان می دهد که تنظیم کننده ها در کشورهای مختلف به طور فعال فرایند تصویب را برای تسریع در راه اندازی این روشهای نوآورانه بهینه می کنند. در این مقاله داده های ساختار یافته برای تجزیه و تحلیل مباحث داغ فعلی و روند خط مشی ترکیب خواهد شد.
1. موجودی موضوع داغ جهانی (در کنار 10 روز)
| رتبه بندی | مباحث داغ | حجم بحث (10،000) | عمدتا روی کشورها/مناطق تمرکز کنید |
|---|---|---|---|
| 1 | FDA تصویب نشانه های طولانی برای درمان CAR-T را تسریع می کند | 28.5 | ایالات متحده ، اتحادیه اروپا |
| 2 | NMPA چین پیش نویس را برای درخواست نظرات در مورد دستورالعمل های بالینی برای ژن درمانی منتشر می کند | 19.2 | چین ، آسیا |
| 3 | اولین ویرایش ژن CRISPR در اتحادیه اروپا تأیید شده است | 15.8 | در سراسر جهان |
| 4 | PMDA ژاپن مسیر تأیید محصولات پزشکی احیا کننده را ساده می کند | 12.3 | ژاپن ، آسیا اقیانوسیه |
2. پیشرفت کلیدی در بهینه سازی فرآیند تأیید
1اخبار FDA ایالات متحده: FDA به تازگی اعلام کرده است که دامنه "پیشرفته درمانی در پزشکی احیا کننده (RMAT)" را گسترش می دهد و داده های بالینی اولیه تری را برای پشتیبانی از تأیید شتاب فراهم می کند. طبق آمار ، 7 محصول CGT از طریق کانال RMAT در سال 2023 تأیید شده است که 40 ٪ نسبت به سال 2022 افزایش یافته است.
2دستیابی به موفقیت در سیاست چین: "اصول هدایت فنی برای تحقیقات بالینی و توسعه محصولات ژن درمانی (پیش نویس اظهار نظر)" منتشر شده توسط NMPA برای اولین بار:
3نکات برجسته آیین نامه جدید اتحادیه اروپا: EMA نسخه به روز شده "برنامه اصلی" را راه اندازی می کند ، چرخه بررسی ژن درمانی را از 210 روز به 150 روز کوتاه می کند و یک مکانیسم پاسخ سریع برای مشاوره متخصص ایجاد می کند.
3. تجزیه و تحلیل داده های تأثیر صنعت
| فهرست | 2021 | 2022 | 2023 (پیش بینی) |
|---|---|---|---|
| تعداد کارآزمایی های بالینی جهانی CGT | 1892 | 2،317 | 2800+ |
| میانگین زمان تأیید (ماه) | 18.2 | 14.7 | 12.0 |
| تعداد سیاست هایی برای حمایت از کشورها | 32 | 47 | 55+ |
4. دیدگاه های متخصص و چشم انداز صنعت
1اصلاح تصویب فن آوری محوردکتر اسمیت ، مرکز پزشکی دانشگاه استنفورد گفت: "تجزیه و تحلیل داده های کارآزمایی بالینی با کمک AI به تنظیم کننده ها اجازه می دهد تا شواهد انعطاف پذیر تر از اثربخشی را بپذیرند."
2تعادل ایمنی و سرعت: کارشناسان مرکز بررسی دارویی چین تأکید کردند: "بهینه سازی این نیست که استانداردها را پایین بیاورند ، بلکه دستیابی به نظارت چرخه کامل از طریق مکانیسم های نوآورانه مانند" صدور گواهینامه GMP پویا "است."
3پیش بینی روند آینده:
5. پیشنهادات پاسخ شرکت
1. یک مکانیسم ارتباطی اولیه ایجاد کنید و فرصت های قبل از ارزیابی را به دست آورید
2. در توانایی تولید شواهد در دنیای واقعی (RWE) سرمایه گذاری کنید
3. به اختلافات منطقه ای ، مانند الزامات ویژه چین برای بررسی اخلاقی ویرایش ژن توجه کنید
با افزایش هم افزایی نظارتی جهانی ، پیش بینی می شود میانگین زمان بازار محصولات سلول و ژن درمانی تا سال 2025 به 8-10 ماه کاهش یابد ، که به طور قابل توجهی دسترسی به درمان بیماران مبتلا به بیماری های نادر و سرطان را بهبود می بخشد. صنعت باید به تغییرات سیاست و درک پنجره توسعه استراتژیک ادامه دهد.
fa
