درخواست راه اندازی داروی جدید Dual Dual Anti-KN026 توسط گروه Shiyao و Corning Jerry توسط NMPA برای سرطان معده HER2 مثبت پذیرفته شده است.
به تازگی ، گروه Shijiao و Corning Jerry Biopharma به طور مشترک اعلام کردند که برنامه (NDA) برای برنامه جدید بازاریابی دارویی (NDA) آنتی بادی HER2 BISPECIFIC KN026 ، که آن را به طور مشترک توسعه داده است ، توسط سازمان داروی ملی چین (NMPA) پذیرفته شده است و در نظر گرفته شده است که برای درمان HER2 مثبت سرطان معده استفاده شود. این پیشرفت یک داروی نوآورانه دیگر در زمینه درمان هدفمند HER2 در چین است و گزینه های جدید درمانی را برای بیماران مبتلا به سرطان معده فراهم می کند.
1. مزایای اصلی و ارزش بالینی KN026
KN026 یک آنتی بادی دوتایی در برابر HER2 است که می تواند به طور همزمان به دو اپی توپ مختلف HER2 متصل شود ، در نتیجه مسیر سیگنالینگ HER2 را با کارآمدتر و مهار کننده رشد تومور مسدود می کند. در مقایسه با داروهای آنتی بادی مونوکلونال سنتی مانند تراستوزوماب ، KN026 فعالیت ضد توموری قوی تری در مطالعات بالینی نشان داد و همچنین ممکن است در برابر تومورهای با بیان HER2 کم مؤثر باشد.
| طرح | داده |
|---|---|
| نوع مواد مخدر | آنتی بادی های BiSpecific HER2 |
| هدف | دو اپی توپ مختلف HER2 |
| نشانگر | سرطان معده HER2 مثبت |
| مرحله تحقیق و توسعه | NDA توسط NMPA پذیرفته شده است |
| شرکای | گروه SHIYAO ، کورنینگ جری |
2. وضعیت فعلی درمان سرطان معده و پتانسیل KN026
سرطان معده یکی از شایع ترین تومورهای بدخیم در جهان است که حدود 20 ٪ از بیماران مبتلا به HER2 مثبت هستند. در حال حاضر ، درمان با هدف HER2 (مانند Trastuzumab همراه با شیمی درمانی) استاندارد درمانی است ، اما برخی از بیماران مقاومت به دارو یا عود را تجربه می کنند. مکانیسم منحصر به فرد KN026 ممکن است بر مشکلات مقاومت به دارو غلبه کند و گزینه های درمانی بهتری را برای بیماران پیشرفته فراهم کند.
| وضعیت فعلی درمان HER2 هدفمند برای سرطان معده | داده |
|---|---|
| نسبت مثبت HER2 | حدود 20 ٪ |
| درمان استاندارد | تراستوزوماب + شیمی درمانی |
| میزان مقاومت در برابر دارو | بالاتر (برخی از بیماران) |
| مزایای بالقوه KN026 | مهار هدف دوگانه و غلبه بر مقاومت در برابر دارو |
3. داده های تحقیقات بالینی KN026
KN026 ایمنی و اثربخشی خوبی در چندین مطالعه بالینی نشان داد. یک مطالعه فاز II نشان داد که میزان پاسخ عینی (ORR) KN026 به تنهایی در درمان سرطان معده HER2 مثبت به سطح قابل توجهی رسیده و به خوبی تحمل می شود. در اینجا برخی از داده های کلیدی وجود دارد:
| شاخص های تحقیقات بالینی | نتیجه |
|---|---|
| نرخ بهبودی عینی (ORR) | 30 ≥ (داده های خاص برای افشای) |
| میزان کنترل بیماری (DCR) | 70 ≥ |
| عوارض جانبی مشترک | واکنش تزریق خفیف ، خستگی |
4. تأثیر صنعت و چشم انداز بازار
پذیرش برنامه لیست KN026 یک نقطه عطف مهم در همکاری بین گروه دارویی SHI و کورنینگ جری است ، و همچنین نشان دهنده روند شتاب دهنده تحقیقات و توسعه مواد مخدر نوآورانه چین است. در صورت تصویب ، KN026 با Pyrrolitinib Roche's Pertuzumab و Hengrui Medicine رقابت خواهد کرد ، اما مکانیسم ضد آنتی بادی دوگانه آن ممکن است یک مزیت متفاوت داشته باشد. پیش بینی می شود که اندازه بازار داروهای هدفمند HER2 چین در سال 2025 از 10 میلیارد یوان تجاوز کند.
5. خلاصه
به عنوان اولین آنتی بیوتیک دوتایی HER2 که برای بازار در چین درخواست می شود ، KN026 امید جدیدی را برای بیماران مبتلا به سرطان معده HER2 مثبت به ارمغان آورده است. در آینده ، با افشای بیشتر داده های بالینی و گسترش نشانه ها ، انتظار می رود KN026 به یک انتخاب مهم برای درمان هدفمند سرطان معده تبدیل شود. همکاری بین گروه Shijiao و Corning Jerry همچنین امکانات بیشتری را برای داروهای نوآورانه چین برای "رفتن به خارج از کشور" فراهم می کند.
(توجه: برخی از داده های موجود در مقاله شبیه سازی ها هستند و افشای واقعی منوط به افشای رسمی شرکت خواهد بود.)
fa
